SGK Tarafından Karsılanmayan Kanser İlaçları İçin İzlenecek Yollar Ve Hukuki Haklar
Kanser, vücudun herhangi organ ya da dokusundaki hücrelerin kontrolsüz çoğalması ve büyümesi sonucu ortaya çıkan bir hastalık tablosudur. Kanser oluştuğu dokuya göre adlandırılır. 200’den fazla tipi tespit edilmiştir. En sık görülen ve ölüme yol açan kanser türleri akciğer, mide, karaciğer, kolon ve meme kanseridir.
Kanser hastalarının kullanmış olduğu bir takım ilaçlar SGK kurumunca karşılanmamakta olup bu durum 2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasa’sının sosyal devlet anlayışına aykırıdır. 21. Yüzyılda teknolojinin de gelişmesiyle birlikte bir çok hastalığa karşı ilaçlar geliştirilmekte olup dünyada ki en yaygın hastalıklardan biri olan kanser hastalığına da bir çok tedavi yöntemi ve ilaçlar üretilmiştir.
İmmünoterapi, kanser hastalığında yeni nesil tedavi yaklaşımlarından biri olan İmmünoterapi, bağışıklık sistemini harekete geçirerek, vücudun kanseri kendi kendine yenmesini sağlamayı hedefler. Kemoterapi ve hedefe yönelik akıllı tedavilere göre çok daha az yan etki gösteren İmmünoterapi, bağışıklık hücrelerinde bir hafıza oluşturarak, daha iyi, uzun süreli ve kalıcı yanıtlar oluşmasını sağlar. Akıllı ilaç, hekimler tarafından konulmuş tanıya uygun, hastanın yaşına ve klinik öyküsüne uygun, doğru dozda ve sürede kullanılan, doğru kullanımla hastalığın seyrini yavaşlatan, iyileşme sürecini hızlandıran ve sağlık harcamalarını azaltan ilaçlardır. Söz konusu tedavi yöntemleri ile, genellikle kemoterapi, radyoterapi gibi klasik tedavi yöntemleri ile sonuç alınamayan ileri derece hastaların bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve yaşam sürelerinin uzaması amaçlanmaktadır.
SGK tarafından karşılanmayan tedavilerde kullanılan birkaç ilacı örnek vermek gerekirse Bevasizumab etken maddeli Altuzan, Nivolumab etken maddeli Opdivo, Pembroli etken maddeli Keytruda, Atelizumab etken maddeli Tecentriq vb.) gibi tedaviler de sık sık kullanılan ve ciddi etkilere sahip olan bu ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanmamaktadır.
SGK tarafından karşılanmayan ilaçlar hastaların tedavilerinde ciddi etkiye sahip olup bu ilaçların kullanımı ve hastaların hekimler tarafından önerilen tedaviyi görmeleri elzemdir bu ilaçların SGK tarafından karşılanmaması sosyal güvenlik ilkesine aykırı olup hastanın tedavisini sekteye uğratmaktadır ve telafisi güç imkansız zararlara neden olmaktadır. Bu ilaç bedellerinin sadece bir kürü 10.000,00- 200.000,00 TL arasında değişmektedir ve hastanın tedavi süresinin ve seyrinin nasıl gelişeceği de belli olmadığından kaç kür gerektiği kesin bir şekilde öngörülememektedir. İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavisinde kullanılan ilaçların pahalı olması ve günden güne yükselen enflasyona ve dolar/euro kur artışlarının neden olduğu ekonomik dalgalanmalar sebebiyle, ekonomik durumu iyi olmayan hastalar ve yakınları bu bedelleri karşılayamamakta ve çoğu zaman bu ilaçları alamadıkları için ciddi sorunlar yaşamaktadırlar.
2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 2. maddesinde; Devletin sosyal bir hukuk devleti olduğu vurgulanmış, 5. maddesinde; Devletin temel amaç ve görevleri; kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak; kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmak olarak belirtilmiş, 17. maddesinin birinci fıkrasında ise; “herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir” hükmüne, “Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56. maddesinin üçüncü fıkrasında; “Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler” hükmüne, dördüncü fıkrasında; “Devlet,bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir” hükmüne, “Sosyal güvenlik hakkı” başlıklı 60. maddesinin birinci fıkrasında; “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir” hükmüne, ikinci fıkrasında; “Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar” hükmüne, “Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları” başlıklı 65. maddesinde; “Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir” hükmüne yer verilmiştir.
663 sayılı KHK’nın 27. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde; “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak”, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3/k maddesinde; “Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakopemamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir.” hükmü yer almıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 62. maddesinde; ” Bu Kanun gereğince genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmak, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak, Kurum için ise bu hizmet ve hakların finansmanını sağlamak bir yükümlülüktür. Sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan genel sağlık sigortalısı ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler yararlandırılır. Bu Kanun kapsamındaki kişilere sağlanacak sağlık hizmetleri ve diğer haklar ile kişilerden alınan primlerin tutarı arasında ilişki kurulamaz. ” hükmüne, 63. maddesinde; ” Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri şunlardır:
…..
b) Kişilerin hastalanmaları halinde ayakta veya yatarak; hekim tarafından yapılacak muayene, hekimin göreceği lüzum üzerine teşhis için gereken klinik muayeneler, laboratuvar tetkik ve tahlilleri ile diğer tanı yöntemleri, konulan teşhise dayalı olarak yapılacak tıbbi müdahale ve tedaviler, hasta takibi ve rehabilitasyon hizmetleri, organ, doku ve kök hücre nakline ve hücre tedavilerine yönelik sağlık hizmetleri, acil sağlık hizmetleri, ilgili kanunları gereğince sağlık meslek mensubu sayılanların hekimlerin kararı üzerine yapacakları tıbbi bakım ve tedaviler.
…..
f) Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri. …….” hükmüne yer verilmiştir. Sağlık Uygulama Tebliği’nin”Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlıklı 4.1.4 maddesinde
(1) İlaçların parenteral formları ile majistrallerin reçeteye yazılması durumunda en fazla 10 günlük tedavi bedeli ödenir. Reçetede mutlak surette günlük kullanım dozu belirtilir. Majistraller sadece ilgili uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır, tedavi süresi ve tedavi amaçlı olduğu hekim tarafından reçete üzerinde belirtilir. Majistrallerin fiyatlandırmasında MEDULA sistemindeki tarife, fiyat ve miktarlar esas alınır, ödenecek bedel Kurumca belirlenecek tutarı geçemez.
(2) Antiinflamatuar ve antiromatizmal grubu ilaçların solid-oral formlarında büyük ambalaj kapsamına giren ilaçlar, ayakta tedavide tek uzman hekim tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak reçete edilir, en küçük ambalajlı formları ise rapor aranmaksızın reçete edilir.
(3) İlacın reçete edilmesindeki özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla, SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) ile Verilebilecek İlaçlar Listesi” (EK-4/F) ve Kurumun resmi internet sitesinde yayınlanan “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” nde (EK-4/D) yer almamakla birlikte, uzun süreli kullanımı sağlık raporu ile belgelendirilen ilaçlar, katılım payı alınmak koşuluyla en fazla üç aylık tedavi dozunda reçete edilebilir.
(4) Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
a) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.
b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların, söz konusu listede ilişkilendirilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.
c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.
ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.
d) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
e) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT’ta endikasyona dayalı özel düzenlemesi olan bir ilacın, bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca sonradan ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklenmesi halinde; ilacın eklenen yeni endikasyonda kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
f) Bu fıkranın (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedeller, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanır. Bu ilaç kullanımları “10/2/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği” kapsamında “İlaç Geri Ödeme Komisyonu” tarafından maksimum süre içerisinde karara bağlanarak belirtilen yürürlük tarihi ile SUT’ta yayımlanır ve/veya Kurum web sayfasında duyurulur ve yürürlük tarihinden itibaren bu koşullar dahilinde bedelleri Kurumca karşılanır. g) Bu madde kapsamında Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.
ğ) Bu maddenin yürürlük tarihi öncesinde düzenlenmiş endikasyon dışı ilaç kullanım onayları bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilir.
(5) Hastanın tedavisinde ilk defa reçete edilecek ilaçlar (raporlu olsa dahi)kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde ödenir. Kür protokolü uygulanan ilaçlarda ise 1 küre yetecek miktarda ilacın bedeli ödenir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir. Bu maddenin birinci fıkrası için bu fıkra hükümleri uygulanmaz. Topikal antifungaller bir reçetede en fazla 2 kutu yazılabilir. Tedavinin 6 aydan uzun sürmesi veya aynı reçetede 3 kutu ve üzerinde ilaç kullanımı gereken hallerde dermatoloji uzman hekimi tarafından reçete düzenlenmesi veya dermatoloji uzman hekimince düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.” düzenlemesine yer verilmiştir.
Devletin, herkesin sağlıklı bir yaşam sürdürmesi için gerekli teşkilatı kurmakla, yaşam hakkını sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmakla ve sosyal güvenlik hakkını sağlayacak gerekli tedbirleri almakla görevli olduğu ve bu kapsamda sosyal güvenlik hakkına sahip kişilerin tedavi giderlerinin ödenmesine ilişkin usul ve esasların belirlenmesi için, içlerinde davalı idarenin de yer aldığı bazı kurum ve kuruluşlara düzenleme yapma yetkisi verildiği anlaşılmaktadır. Ancak söz konusu yetkinin, planlama ve bazı düzenlemelerin yapılması amacıyla kullanılması gerektiği açık olup; yetkinin veriliş amacı aşılarak, ilgililerin sağlık hizmetine ulaşmasının engellenmesi veya ağır bir mali yük altında bırakılması sonucunu doğuracak şekilde uygulanması hukuken mümkün bulunmamaktadır.
Yukarı da detaylıca bahsettiğimiz tüm haklar Türkiye Devleti Anayasa’sı tarafından güvenceye alınmıştır ve SGK tarafından karşılanmayan bu ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanması belli bir süreç dahilinde ve belirli başvuruların yapılmasını gerektiren ve bunlardan netice alınamaması halinde dava açılmasını kapsamaktadır. Mahkemedeki dosya takibinin bir avukat ile gerçekleştirilmesi sayesinde teknik hataların önüne geçilecektir. Hem insan yaşamı hem de yüksek bedelli ilaçları konu eden bu süreçte yapılan hataların telafisi mümkün olmayacaktır.